La administración informó que realizó una inspección y encontró “deficiencias críticas” en el laboratorio.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) suspendió las actividades productivas de la firma Laboratorios Aspen, ubicada en la ciudad de Buenos Aires, tras encontrar irregularidades en una inspección. Según detalló en la Disposición 6788/2025, publicada este viernes en el Boletín Oficial, se detectaron “deficiencias críticas”.
“Inhíbense las actividades productivas de la firma Laboratorios Aspen, con domicilio en la calle Remedios 3439 de la ciudad de Buenos Aires y depósito de material de acondicionamiento primario y secundario en la calle Virrey Cevallos 1829″, estableció la Anmat.
Asimismo, explicó que durante una inspección en el laboratorio se encontraron deficiencias significativas clasificadas como “críticas” y “mayores” en la gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico, locales y equipos, en actividades de producción realizadas en terceros, en el control de calidad, en el personal de la empresa y otros puntos. “Estas observaciones podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados”, continuó la administración en el documento que lleva la firma de la titular, Nélida Agustina Bisio.
En este sentido, la firma debió presentar un plan de capas, sobre el cual la administración reflejó: “Las pocas capas implementadas correspondían en su mayoría a procedimientos, mientras que las acciones correctivas propuestas se planteaban en todos los casos como cambios a futuro y no incluían una medida de contingencia hasta su implementación ni una revisión retrospectiva basada en un análisis de riesgo para evaluar el impacto que los incumplimientos detectados en la inspección puedan haber causado sobre la calidad de los productos comercializados”.
De esta manera, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo determinó que la firma estaba operando a un nivel “no aceptable de cumplimiento” con las Buenas Prácticas de Fabricación.
“El Sistema de Calidad Farmacéutico de la firma cuenta con estructura y procedimientos, pero presenta deficiencias críticas en recursos humanos, documentación, implementación de procedimientos, análisis de riesgos, validaciones y seguimiento de acciones correctivas y preventivas”, expresó la Anmat
Y agregó: “La empresa cuenta con 52 empleados (9 profesionales y el resto técnicos o idóneos) en un único turno de lunes a viernes, sin personal propio en el depósito externo, lo cual resulta insuficiente para asegurar un sistema de gestión de calidad eficaz existiendo, además, acumulación de responsabilidades que podrían afectar la calidad de los productos”.
Además, cuestionó: “Si bien las instalaciones se encuentran generalmente en buenas condiciones de higiene y mantenimiento, con equipamiento, sistemas de aire y control ambiental adecuados, se identificaron incumplimientos en segregación de materiales, registros de temperatura o humedad, limpieza intermedia, flujo de aire, diferenciales de presión y mantenimiento de equipos críticos y algunos procedimientos no reflejan la operatoria real, existiendo riesgos de contaminación cruzada”.
Otro laboratorio en la mira
Una semana atrás, la administración había suspendido las actividades productivas del laboratorio Sant Gall Friburg por “implicar un riesgo para la salud pública” y dispuso que la medida rija hasta que “se subsanen las observaciones sobre buenas prácticas de fabricación”.
En su portfolio de medicamentos, el laboratorio tiene principalmente presentaciones de antibióticos (como amoxicilina, cefalexina y azitromicina), ibuprofeno y paracetamol, además de ácido fólico y omeprazol, entre otras drogas.
